EQUIPEMENTS R&D
Calibration, broyage, tamisage R&D
Le système Scalable Lab System™ (SLS) QUADRO – FITZPATRICK est un équipement de paillasse offrant la possibilité avec un seul équipement de proposer 5 solutions de broyage – tamisage :
- Le broyage avec une tête FitzMill L1A (marteau/couteau).
- Le calibrage avec la tête COMIL U5 et U51 (broyeur conique et conique haute énergie).
- Le calibrage avec la tête COMIL H5 (broyeur conique haute énergie).
- Tamisage avec la tête S5 (tamisage rotatif).
- Emottage avec la tête S5 munie de son doigt émotteur
Cette solution permet aux utilisateurs d’alterner entre les différents choix de technologie en quelques minutes, grâce aux têtes amovibles munies de connexion tri-clamp.
Le Scalable Lab System™ utilise la technologie Smart-Detect™ permettant une reconnaissance automatique de la tête positionnée sur l’équipement et le chargement des paramètres de vitesse adaptés à la technologie. La solution SLS permet une transposition parfaite des résultats obtenus sur les équipements de production de la gamme QUADRO - FITZPATRICK.
Mélange
Spécialement conçu pour les applications de mélange par retournement sur de faibles volumes, le mélangeur de la série LM40 de LB BOHLE reprend les avantages et performances des solutions de mélange utilisées en production pour des applications de laboratoire.
- Capacité : jusqu’à 40 litres, cuves cylindriques disponibles : 5 -10 -20 et 40 litres
- Vitesse de mélange 10 à 50 tr/min
- En option : Système NIR, vanne pneumatique, bouchon déflecteur de mélange, etc.
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Extrusion – Sphéronisation
Pour tous vos besoins d’extrusion et sphéronisation en phase R&D, le Caleva Multi-Lab (CML) permet de travailler sur des lots compris entre 50 et 100g de poudre et de pouvoir réaliser les opérations de granulation (mélange et ajout de liant), d’extrusion sur un extrudeur à vis et de sphéronisation en bol. L’équipement se compose d’un bloc moteur et de 3 têtes, une pour chaque fonction. Chaque fonction peut être commandée indépendamment selon vos besoins.
Le système CML permet une transposition aisée des résultats vers les équipements de production CALEVA.
Timer et potentiomètre de vitesse pour pilotage de l’équipement. Différents diamètre et épaisseur de filières d’extrusion, choix de disques pour le bol de sphéronisation et plusieurs pâles de mélange
Granulation humide
ProCepT propose une gamme complète d’équipements pour le traitement des poudres pour la recherche et le développement à l’échelle du laboratoire. Tous les équipements sont compatibles GMP 21CFRPart11.
ProCepT couvre l’intégralité des équipements nécessaires à la granulation humide pour des lots de quelques grammes à quelques kilogrammes. La particularité des équipements ProCepT réside dans leur haut niveau d’instrumentation, tous les paramètres critiques du process sont analysés en temps réel et collectés par le système.
Avec le concept d’équipement R&D modulaire, 4M8-TRIX, une seule armoire de commande sera nécessaire pour faire fonctionner tous vos équipements.
Enfin, la conception unique de l’équipement autour de cuves en verre et boitiers en plexiglass assure une transparence et une visibilité du produit tout au long du processus de production.
Granulateur high shear : (High shear Granulator)
- Capacité de 1 et 4 litres
- Moteur torque
- Possibilité de Wet and Melt granulation (cuve double enveloppe, buse double enveloppe)
- Pilotage de l’équipement via IHM
- Export des données pour traitement
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Lit d’air fluidisé (LAF) : (Fluid bed dryer)
- Capacité de 1 et 4 litres
- Applications : séchage, granulation (top spray), Pelliculage (bottom spray wurster), enrobage à chaud (buse double enveloppe)
- Fonctionnement possible en open loop (air) ou close loop (azote)
- Pilotage de l’équipement via IHM
- Export des données pour traitement
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Mélangeur-granulateur-sécheur tout en un MI-PRO
- Capacité de 250ml à 500ml
- Possibilité de „Wet and Melt granulation“ (cuve double enveloppe, buse double enveloppe)
- Système de séchage sous vide ou micro-onde
- Possibilité de réaliser du séchage sous vide agité (cuve spéciale de 900 à 1900ml)
- Pilotage de l’équipement via IHM
- Export des données pour traitement
Compression
Etape clé dans la production des comprimés, la compression des poudres
nécessite pour la caractérisation des actifs et des excipients, la formulation
et la transposition industrielle des équipements précis, répétables et
hautement instrumentés.
La gamme STYL’One de MEDELPHARM répond parfaitement à ces exigences
et se compose de deux machines :
- STYL’One Evo
- STYL’One Nano
XP 1 : presse mono-poinçon – mono-couche – Force max 50kN – cadence max : 3600 cps/h:
La machine à comprimer de laboratoire XP 1 a succédé à la légendaire EK 0. Cette machine à comprimer alternative a été spécialement développée pour les premières études de faisabilité, le screening et la caractérisation des solides.
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XL 100 : presse rotative de 8 à 12 poinçons – mono-couche – Force max 60kN – cadence max : 86 400 cps/h
Cette machine autonome offre une mobilité illimitée et représente l'outil idéal pour le développement de nouveaux comprimés. Le modèle XL 100 offre une accessibilité optimale à l'enceinte de compression (sans colonnes d'angle), une tourelle échangeable pour une flexibilité maximale.
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X 3 SFP ou MFP : presse rotative 16 à 37 poinçons – mono- ou bi-couche – Force max 80 kN – cadence max : 266 400 cps/h
La X 3 est une machine à comprimer robuste particulièrement adaptée aux études de transposition d'échelle, à la production de lots de petite et moyenne taille ainsi que de lots cliniques. Les modes monocouche et bicouche ainsi que la technologie d'échange de tourelle offrent une flexibilité sans précédent qui permet d'adapter la presse aux futurs besoins de production.
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Remplissage de gélules
Remplisseuse de R&D FLEXLAB
- Jusqu’à 3000 gélules/h
- Remplissage poudres à faibles dosages et micro dosage, pellets, comprimés, micro comprimés, liquides, gélules dans gélules.
- Formats de gélules : 000 à 5 plus anticontrefaçon, DB, élongées et végétales
- Options : Version EOB5 WIP/CIP, vérification du poids en continue en ligne
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Pelliculage
Dans de nombreux cas, l’enrobage est l’une des étapes cruciales de la fabrication des comprimés. Le revêtement peut avoir plusieurs fonctions. Il peut être utilisé pour renforcer le comprimé, améliorer la stabilité, contrôler la libération, masquer le goût, avoir une couleur esthétique, etc.
Le Pan Coater ProCepT vous permet d’assurer un développement de votre pelliculage avec la récupération des toutes les données critiques de votre process.
- Tambour perforée en inox facilement interchangeable de 1 - 2 - 5 et 10 litres
- Pistolet de pelliculage Schlick,
- Entrainement du tambour par moteur à vitesse variable (3 à 40 tr/min)
- Système open loop (air) ou close loop (azote)
- Pilotage de l’équipement via IHM, et export des données pour traitement
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Séchage
Sécheur par atomisation (Spray Dryer)
Le séchage par pulvérisation est un procédé de production de poudre sèche à partir d’un liquide atomisé dans une chambre parcourue par un flux d’air ou d’azote chaud. L’utilisation de ce système est souvent privilégiée pour la production de principes actifs pharmaceutiques, d’aliments et de certains produits industriels tels que les catalyseurs.
Les différentes buses de pulvérisation disponibles permettent de travailler en spray drying, spray chilling et prilling.
Le spray drying est opéré en 3 phases principales :
- Atomisation de la solution dans la chambre via une buse de pulvérisation
- Conversion des gouttelettes en particules solides par vaporisation de l’humidité
- Collecte des particules
- Haut rendement (> 90%) de 1 ml (10 mg) à 24 litres / 8 heures - Particules de 1-150μm
- Réfrigération ou congélation : cires, polymères, glucides, etc.
- Système open loop (air) ou close loop (azote)
- Pilotage de l’équipement via IHM, export des données pour traitement
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Filtres sécheur (Filter Dryer)
Les filtres sécheurs sont conçus pour réaliser la filtration et la déshydratation de petits lots de principes actifs pharmaceutiques (API) et nouvelles entités chimiques (NCE) nécessitant un process sous vide et totalement fermé.
- Turbine à vitesse variable avec mouvement télescopique
- Plaque inférieure à bride en acier inoxydable avec système de filtre universel
- Diamètre de la cuve de traitement en verre de 13 cm, en option 8 cm et 20 cm (1 et 5 litres)
- API séché: entre 30 et 2.500 g
- Températures de traitement entre -10 et 95 ° C
- Purge à l’azote contrôlée pour le séchage assisté par gaz et inertage
- Pilotage de l’équipement via IHM et export des données pour traitement
Rhéomètre
Equipement unique pour la mesure de la rhéologie d’une masse humide. Avec le Mixer Torque Rheometer (MTR) de CALEVA, vous pourrez en phase de développement, ou lors de contrôle qualité obtenir une mesure quantitative et reproductible de la rhéologie de votre produit. Ceci vous permettra :
- D’augmenter la vitesse de développement de vos formulations en définissant en phase de pré-développement le «END POINT» de vos formulations.
- De quantifier l’effet de différents excipients et liants pour résoudre les problèmes de formulation
- D’optimiser vos paramètres de formulation pour compenser les variations de lots entre excipients.
- De quantifier les caractéristiques de vos formulations prélevées dans votre granulateur. (Quality control)
- De capitaliser des données rarement quantifiées pour sécuriser et fiabiliser vos Scale-up.
- Lot de 50 à 100g de poudre
- Pilotage de l’ajout du liant et mesure de torque du mixer pour analyse sur la consistance du produit
- Pilotage de l’équipement par ordinateur, données exportables
