STYL’One Evo est le simulateur de compression le plus polyvalent à destination de la R&D, de la transposition industrielle et du support à la production. Cette presse de recherche multifonctionnelle permet une caractérisation rapide des principes actifs et excipients mais aussi le développement de formulations monocouches et multicouches. Développez votre forme solide comme si vous étiez sur une presse de production opérant à pleine vitesse, et ce avec seulement quelques grammes de poudre !

Entièrement instrumentée, la STYL’One Evo est un véritable « robot de compression » pour étudier l’espace de conception (QbD) et analyser votre formulation avec la plus grande efficacité. Elle est flexible avec de nombreux modules logiciels et accessoires pour répondre à tous vos besoins. Plusieurs options de protection opérateur sont disponibles en fonction de la toxicité du principe actif utilisé.

Caractéristiques techniques clés :

• Mesures de force, de déplacement, et de pression radiale
• Mode force pour réduction des coûts en caractérisation de principe actif
• Ciblage d’une épaisseur déterminée pour reproduire la cinématique des presses rotatives de production
• Options d’alimentation manuelle, sabot gravitaire ou sabot d’alimentation forcée
• Multicouche – jusqu’à cinq couches avec trois produits différents
• Système de positionnement automatique de noyaux pour applications Tab-in-tab
• Reproduction de la cinématique des presses rotatives industrielles
• Simulation de compacteur à rouleaux avec une quantité limitée de produit
• Peut être mise aux normes de production (BPF) avec lubrification externe

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Analis, un développement MEDELPHARM, est le logiciel d’acquisition de données et d’analyse le plus complet et adapté à tous les chercheurs en formulation.

Le pack R&D de base pilote la presse à comprimer, acquiert toutes les données et génère des rapports. Les profils de compression prédéfinis permettent à l’utilisateur d’imiter les presses rotatives de production. Analis permet de piloter la STYL’One Evo en force ou en déplacement pour répondre à tous vos besoins en R&D.

Analis a été conçu en différents modules offrant un large éventail de solutions tout en gardant la facilité d’utilisation et l’ergonomie au cœur de son développement.

• Modules multicouches et tab-in-tab
• Module compacteur à rouleau pour évaluation de faisabilité d’un process de granulation sèche
• Module de production BPF pour la production de lots cliniques et commerciaux
• Transfert automatique de données depuis les testeurs de dureté
• Module Profil’One pour créer des profils de compression sur-mesure

Le module R&D Analis de base peut être installé sur toute ancienne presse à comprimer mono-poinçon pour partager des données.

La STYL’One Evo bénéficie d’un grand nombre d’options et d’accessoires utilisés en environnement R&D.

• Sabots d’alimentation forcée innovants
• Matrice instrumentée pour pression radiale
• Capteur de force de détachement
• Capteurs double échelle
• Système d’éjection linéaire
• Goulotte de tri des comprimés : bons ou mauvais
• Module multicouche
• Accessoire de positionnement automatique de noyaux pour comprimés tab-in-tab
• Simulation des compacteurs à rouleaux
• Module de lubrification externe avec unité de micro-pulvérisation
• Plusieurs niveaux de protection opérateur disponibles
• Formations avancées pour les opérateurs

La STYL’One propose de nombreux accessoires pour l’environnement de production BPF.

• Plusieurs niveaux de protection opérateur disponibles
• Régulation automatique du poids des comprimés
• Sélection des bons ou mauvais comprimés
• Système d’éjection linéaire
• Module de lubrification externe avec unité de micro-pulvérisation
• Qualification FAT/SAT et QI/QO
• Formations avancées pour les opérateurs

La STYL’One Nano est la presse à comprimer de paillasse par excellence pour les formulateurs exigeants. Caractérisez vos principes actifs et développez vos formulations monocouche avec seulement quelques grammes de poudre.

Points forts techniques :

• Modèle compact et mobile avec un faible encombrement
• Pilotée par Alix, la plateforme logicielle intégrée facilitant l’analyse de données en R&D
• Mesures de force, de déplacement et pression radiale
• Dynamique du poinçon inférieur similaire aux mouvements d’une presse rotative
• Conçue selon l’USP <1062>* (pré-compression et compression principale, maintien étendu, profil de compression en V) *Monographie Pharmacopée américaine sur la caractérisation des comprimés
• Mode force pour réduction des coûts en caractérisation de principes actifs
• Ciblage d’une épaisseur déterminée pour reproduire la cinématique de petites presses rotatives
• Options d’alimentation manuelle, sabot gravitaire ou sabot d’alimentation forcée
• Simple d’utilisation – Intuitive – Nettoyage rapide et facile

Une matrice instrumentée ou un système de lubrification externe peuvent être ajoutés à votre STYL’One Nano.

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Alix, un développement MEDELPHARM, est la nouvelle plateforme logicielle intégrée de développement de formulation, conçue pour les galénistes les plus exigeants – avec une vision futuriste.

Le logiciel Alix orchestre la STYL’One Nano et tous les instruments de laboratoire qui lui sont connectés.

Points forts techniques :

• Pilotez tous les instruments à partir d’un seul point
• Interface flexible pour concevoir et lancer l’expérience rapidement
• Capacités multitâches : lors de l’exécution de votre expérience, téléchargez les données depuis un multi-testeur et générez vos graphiques
• Pack d’analyse intégré : pas besoin d’exporter vos données
• Graphiques pré-déterminés selon l’USP <1062>* permettant une évaluation rapide de la compressibilité *Monographie Pharmacopée américaine sur la caractérisation des comprimés
• Gains de temps pour vos projets de recherche

Fonctionnant actuellement exclusivement sur la STYL’One Nano, Alix est conçu pour accompagner d’autres presses de recherche MEDELPHARM à l’avenir.

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Pendant de nombreuses années, les ingénieurs MEDELPHARM se sont concentrés sur la résolution des problèmes de collage et la minimisation des forces d’éjection. Leurs recherches fructueuses ont conduit à différents développements pour offrir une solution unique de lubrification externe en R&D, en pulvérisant du lubrifiant seulement là où c’est nécessaire et en réduisant sa quantité à l’intérieur de la formulation.

Deux solutions innovantes ont été développées par MEDELPHARM :

• STYL’One MIST est un spray doseur pratique, calibré à 0.3 mg de Stéarate de Magnésium par pulvérisation, à pulvériser directement sur le poinçon et la matrice. Il remplace la procédure de brosse et d’aspirateur utilisée dans de nombreux laboratoires. Le spray MIST peut être utilisé sur n’importe quelle presse mono-poinçon.
• Le pack de lubrification MEDELPHARM est spécialement conçu pour délivrer une petite quantité de lubrifiant nécessaire aux presses mono-poinçon. Il est composé de :
  • Un système de contrôle appelé « puff box » [caisson à pulvérisations] qui distribue une petite dose de lubrifiant à intervalles données sur les poinçons et la matrice
  • Une unité compacte et économique de micro-distribution délivrant une très petite dose de lubrifiant.

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La compression de poudres contenant des principes actifs toujours plus puissants (HPAPI) nécessite de recourir à un niveau de protection garantissant la sécurité des opérateurs.

La gamme STYL’One propose différents niveaux de protection avec des caractéristiques, des technologies et des coûts propres à chacun.

Version Standard
Toutes les STYL’One sont faciles à nettoyer et produisent des comprimés avec de petites quantité de principes actifs dans leur zone de compression. Le système d’aspiration standard évite l’accumulation de poudre et génère une légère dépression limitant l’exposition de l’opérateur. Il est aussi possible d’installer la STYL’One Nano et la STYL’One Evo dans une cabine à flux laminaire.

Une autre possibilité consiste à saturer la zone de compression de la STYL’One Nano ou Evo avec de l’azote pour étudier des matériaux explosifs ou sensibles à l’oxygène.

DryCon®
La version DryCon® a été conçue pour réduire davantage l’exposition des opérateurs aux particules en suspension durant la fabrication de comprimés. Le confinement avec lavage en voie sèche est assuré par une dépression contrôlée en temps réel. Il comprend des ronds de gants et permet l’introduction et l’extraction sécurisées de poudre et de matériel ainsi que la récupération des comprimés. Un test SMEPAC réalisé indépendamment certifie son niveau de protection élevé. La STYL’One Evo DryCon® s’utilise aussi en toute sécurité sans gants pour manipuler des composés non toxiques.

WipCon®
Une solution de confinement OEB 5 avec isolateur permet d’employer des composés hautement actifs (HPAPI) en R&D ainsi que pour produire conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication. La dépression contrôlée en temps réel à laquelle s’ajoutent la filtration de l’air et un nettoyage sécurisé réduisent drastiquement l’exposition de l’opérateur. Le simulateur de compression peut fonctionner en toute sécurité pendant que l’opérateur se consacre à d’autres tâches dans l’enceinte de l’isolateur (pesage, test de dureté ou nettoyage). Un test SMEPAC réalisé indépendamment certifie son niveau de protection élevé. La STYL’One Nano & Evo WipCon® s’utilisent aussi en toute sécurité sans gants pour manipuler des composés non toxiques.

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