Hintergrund

Le module de production GMP ANALIS, un module qualifiable GAMP 5 en conformité totale au paragraphe 11.

Certes, les contraintes en matière de qualité de production sont nécessaires pour les lots cliniques, mais elles peuvent également ralentir la R&D en compliquant inutilement la gestion du processus de recherche.

 

ANALIS est conçu autour d'un module R&D très ouvert et flexible, qui évolue rapidement en fonction des avancées technologiques.
Une fois le module GMP installé, toutes les données sont collectées et protégées dans une base de données SQL. Certains modes de fonctionnement R&D sont incompatibles avec la production GMP et sont donc désactivés lorsque vous exécutez des lots de production. Le gestionnaire d'utilisation vous permet de contrôler la production avec la rigueur nécessaire tout en laissant un champ de manœuvre aux utilisateurs de R&D.

 

L'opérateur peut créer et retirer des formules, utiliser la régulation de la masse et le tri des bons/mauvais comprimés pour créer des comprimés conformes à des normes strictes, et éditer des rapports avec tous les paramètres de production. La production peut également être effectuée en plusieurs lots ou être consolidée si nécessaire.

 

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Analis Advanced 1Video Multilayer

ANALIS : une gamme de solutions logicielles pour la R&D et la production GMP. Disponible pour les machines Medelpharm et certaines autres marques.

Qualification GAMP 5

ANALIS est un logiciel commercial standard. Bien que ses paramètres n’aient pas été spécifiquement conçus pour le client, ils ont néanmoins été configurés pour une utilisation par celui-ci. Il est classé en catégorie 3 des catégories de logiciel GAMP 5.

Le module logiciel Analis GMP limite les risques lorsqu'un client effectue une approche d'évaluation des risques liés à la qualité, tout en s'assurant que l'utilisation de l'appareil reste aussi aisée et flexible que possible.